תקנת המכונות 2023/1230: מה משתנה עבור משתמשי רובוטים

תקנת המכונות של האיחוד האירופי חלה מ-20 בינואר 2027. מה משמעותה למפעל שמפעיל רובוטים, ומה לשאול את הספקים שלכם לפני כן.

Motion1 Inc. · 2026-11-03

אין זו ייעוץ משפטי. מאמר זה מסכם את הנוסח שפורסם של התקנה. להחלטה לגבי האתר שלכם, פנו ליועץ הבטיחות שלכם או לגוף מוסמך (notified body).

תקנת המכונות 2023/1230 בפסקה אחת

תקנה (האיחוד האירופי) 2023/1230 בדבר מכונות מחליפה את הוראת המכונות 2006/42/EC. היא חלה מ-20 בינואר 2027, וההוראה מבוטלת באותו יום. כתקנה, היא חלה ישירות בכל מדינה חברה, כך שאין גרסה לאומית להמתין לה. היא שומרת על המודל המוכר של דרישות בסיסיות לבריאות ובטיחות, תקנים מתואמים וסימון CE, ומוסיפה כללים לתוכנה, לאיומי סייבר על פונקציות בטיחות, לפונקציות בטיחות שמשתמשות בלמידת מכונה ולניירת דיגיטלית.

רוב חובותיה חלות על היצרן. מפעל נוטל על עצמו את החובות האלה בשני מקרים: כשהוא בונה מכונות ומכניס אותן לשירות לשימושו שלו, או כשהוא מבצע שינוי מהותי. המקרה השני קובע את רוב מה שעליכם לעשות כמשתמשי רובוטים.

מה משתנה לעומת הוראת המכונות ב-20 בינואר 2027

התאריך. התקנה פורסמה תחילה עם 14 בינואר 2027. תיקון שפורסם ב-4 ביולי 2023 תיקן אותו ל-20 בינואר 2027. כמה סיכומים ישנים עדיין נושאים את התאריך השגוי.

מה קורה למכונות שכבר יש לכם. מכונות שהוצאו לשוק לפי ההוראה לפני 20 בינואר 2027 עדיין ניתן למכור ולהשתמש בהן אחרי תאריך זה. הנציבות אומרת שמכונות שהוצאו לשוק לפני התאריך חייבות לעמוד בהוראה, ויצרנן רשאי גם להצהיר על התאמה לתקנה. רובוטים שכבר פועלים ברצפה שלכם אינם זקוקים לסימון CE חדש בגלל שהחוק השתנה. שינוי מהותי הוא עניין אחר (ראו להלן).

תוכנה נחשבת. רכיב בטיחות יכול להיות כעת "פיזי או דיגיטלי", כולל תוכנה. מכונה שהיא שלמה מלבד התוכנה למשימתה עדיין נחשבת למכונה. עבור הומנואיד שמקבל מיומנות חדשה באתר, שני הנקודות חשובות.

מערכות בקרה חייבות לעמוד בפני התעסקות. מערכת הבקרה חייבת לעמוד ב"ניסיונות זדוניים צפויים באופן סביר מצד צדדים שלישיים" שעלולים להוביל לסכנה. היא חייבת גם לנהל יומן של התערבויות ושל כל גרסה של תוכנת בטיחות שהועלתה אחרי המסירה, למשך חמש שנים מכל העלאה, עבור רשויות שמבקשות זאת.

קטגוריות סיכון גבוה זוכות לצד שלישי. נספח I מפרט מכונות שגוף מוסמך חייב להעריך. שתי רשומות חדשות ברשימה זו נוגעות ללמידת מכונה (בסעיף הבא).

רובוטים שלומדים: פונקציות בטיחות עם התנהגות בינה מלאכותית

התקנה מפרידה בין שני סוגי תוכנה. תוכנה שמבצעת רק פונקציות מתוכנתות נמצאת מחוץ לכללי הבינה המלאכותית החדשים. תוכנה שלומדת ומשנה את התנהגותה, שהנוסח מכנה "התנהגות מתפתחת עצמית באמצעות גישות של למידת מכונה", נמצאת בתוכם כשהיא מבטיחה פונקציית בטיחות.

הערכת צד שלישי. נספח I, חלק א', מפרט כעת:

• רכיבי בטיחות עם התנהגות מתפתחת עצמית מלאה או חלקית באמצעות למידת מכונה שמבטיחים פונקציות בטיחות;
• מכונות עם מערכות כאלה משובצות, עבור המערכות האלה בלבד.

לכל דבר בחלק א', היצרן אינו יכול להסמיך את עצמו. סעיף 25(2) דורש בדיקת סוג של האיחוד האירופי, הבטחת איכות מלאה או אימות יחידה, וכל אחד מהם כרוך בגוף מוסמך.

מגבלות על מה שרובוט לומד רשאי לעשות. נספח III, סעיף 1.2.1, אומר שמערכת הבקרה של מכונה עם התנהגות מתפתחת עצמית חייבת:

• לשמור על המכונה בתוך המשימה ומרחב התנועה המוגדרים שלה;
• לתעד נתונים על החלטות הקשורות לבטיחות ולשמור אותם למשך שנה, עבור רשויות שמבקשות זאת;
• לאפשר לאנשים לתקן את המכונה בכל עת כדי לשמור עליה בטוחה.

אותו סעיף אוסר שינויים בגבולות פונקציות הבטיחות, כולל שינויים שהמכונה מייצרת בעצמה בשלב למידה, כשהם עלולים להוביל לסכנה.

מה זה אומר ברצפה שלכם. רובוט שלומד משימה אינו באופן אוטומטי מוצר של נספח I. המבחן הוא אם חלק הלמידה מבטיח פונקציית בטיחות. הומנואיד יכול ללמוד איך להרים חלק בעוד מערכת בטיחות נפרדת וקונבנציונלית מטפלת בהאטה ובעצירה ליד אנשים. שאלו את הספק שלכם איזה מקרה חל על הרובוט שאתם מקבלים, ובכתב.

הקשר לחוק הבינה המלאכותית. ביולי 2026 אימץ האיחוד האירופי את ה-Digital Omnibus בנושא בינה מלאכותית, תקנה (האיחוד האירופי) 2026/1744. היא מעבירה את תחום המכונות לגישה סקטוריאלית: דרישות חוק הבינה המלאכותית לבינה מלאכותית בסיכון גבוה במכונות ייכתבו בנספח III של תקנת המכונות באמצעות אקטים מואצלים, שחייבים לחול עד 2 באוגוסט 2028. היא אינה מזיזה את התאריך 20 בינואר 2027. המדריך שלנו לבטיחות וציות באיחוד האירופי מכסה את חוק הבינה המלאכותית עצמו.

שינוי מהותי: מתי הקו שלכם הופך למכונה חדשה

זה החלק בתקנה שמגיע למפעל באופן הישיר ביותר.

ההגדרה. שינוי מהותי הוא שינוי במכונה, שנעשה באמצעים פיזיים או דיגיטליים אחרי שהוצאה לשוק או הוכנסה לשירות, ש:

• היצרן לא צפה או תכנן, וגם
• משפיע על הבטיחות על ידי יצירת סכנה חדשה או הגדלת סיכון קיים, וגם
• דורש מגנים או התקני הגנה חדשים ששוללים את מערכת בקרת הבטיחות הקיימת, או אמצעים נוספים ליציבות או לחוזק מכני.

התוצאה. מי שמבצע שינוי מהותי מטופל כיצרן (סעיף 18). אותו אדם חייב לבצע את הערכת ההתאמה, לערוך את ההצהרה ולקחת אחריות על המכונה ששונתה. אם השינוי משפיע על מכונה אחת בלבד במכלול, ניתן להגביל את החובות למכונה זו, כל עוד הערכת הסיכונים מראה זאת.

מה לא נחשב. ההקדמות (recitals) אומרות שתיקון ותחזוקה שאינם משפיעים על התאימות אינם שינויים מהותיים.

למה זה חשוב כשרובוט מצטרף לקו. התקנה סופרת מכלול של מכונות המסודרות ומבוקרות לפעול כשלם אחד כמכונה אחת. הכניסו רובוט לקו קיים, חברו אותו לבקרות הקו ושנו את ההגנות, ואולי יצרתם מכלול חדש או שינתם באופן מהותי את הישן. "אמצעים דיגיטליים" מכסה תוכנה: גם עדכון שהיצרן לא תכנן ושמוסיף סכנה יכול להיחשב.

שאלות להכריע לפני כל שינוי:

• האם יצרן הרובוט או הקו צפה את השימוש, הפריסה או העדכון הזה בהערכת הסיכונים שלו?
• האם השינוי מוסיף סכנה או מעלה סיכון?
• האם הוא דורש מגנים חדשים, התקני הגנה חדשים או שינויים בבקרות הבטיחות?
• מי בפרויקט ישא בחובות היצרן אם התשובה היא כן?

ענו עליהן לפני ההתקנה, לא אחריה. אם אף אחד אינו מסכים מי היצרן, החובות עדיין נוחתות על מישהו, בדרך כלל על הצד שביצע את השינוי.

הוראות דיגיטליות והצהרת התאימות

הוראות יכולות להיות דיגיטליות (סעיף 10(7)). כשהן כאלה, היצרן חייב:

• לסמן על המכונה, על האריזה שלה או במסמך נלווה איך למצוא אותן;
• לספק אותן בצורה שאפשר להדפיס, להוריד ולשמור, כך שיהיו זמינות בזמן תקלה;
• לשמור אותן מקוונות לאורך חיי המכונה הצפויים ולפחות 10 שנים אחרי שהוצאה לשוק.

נייר על פי בקשה. אם תבקשו בעת הרכישה, היצרן חייב לשלוח הוראות על נייר ללא תשלום בתוך חודש. בקשו זאת בהזמנת הרכישה, לא אחר כך. ההוראות חייבות להיות בשפה שמשתמשים יכולים להבין בקלות, כפי שנקבע על ידי המדינה החברה.

הצהרת התאימות יכולה להיות קישור (סעיף 10(8)). המכונה מגיעה או עם הצהרת התאימות של האיחוד האירופי או עם כתובת אינטרנט או קוד קריא למכונה שמפנים אליה בהוראות. הצהרה דיגיטלית חייבת להישאר מקוונת לאורך חיי המכונה ולפחות 10 שנים.

עדיין בתנועה. במאי 2025 הציעה הנציבות תיקון נוסף בנושא דיגיטליזציה, COM(2025) 504, שנוגע גם בתקנת המכונות. ב-2 בנובמבר 2026 EUR-Lex עדיין רשם אותו כהצעה. הוא אינו משנה את מועד התחולה.

מה לשאול את ספק הרובוט והמשלב שלכם

לכל רובוט, תא רובוט או שינוי קו שאתם מכניסים לשירות מ-20 בינואר 2027:

1. על איזה חוק מבוסס סימון ה-CE? ההוראה אם המכונה הוצאה לשוק לפני 20 בינואר 2027, התקנה אחרי.
2. האם פונקציית בטיחות כלשהי משתמשת בלמידת מכונה? אם כן, בקשו את תעודת הגוף המוסמך לפי נספח I, חלק א'. אם לא, בקשו זאת בכתב.
3. מהם המשימה ומרחב התנועה המוגדרים? קבלו זאת בתיעוד. זה הגבול שממנו הערכת הסיכונים שלכם עובדת.
4. איך מטופלים עדכונים? שאלו אילו עדכונים היצרן צופה בהערכת הסיכונים שלו, איך תקבלו עליהם הודעה, והיכן נמצא יומן חמש השנים של גרסאות תוכנת הבטיחות.
5. מי יצרן התא או הקו? נקבו בשם הצד שחותם על ההצהרה למכלול, לפני ההתקנה.
6. היכן ההוראות וההצהרה? קבלו את הקישור או הקוד, בדקו שהוא עובד, ובקשו עותקים על נייר בהזמנה אם אתם רוצים אותם.
7. אילו תקנים מתואמים יושמו? אלה מראים איך הספק עומד בדרישות הבסיסיות, והם מזינים את הערכת הסיכונים שלכם.

כל פריסה של Motion כוללת הערכת סיכונים לאתר שלכם. זה אחד השלבים בפריסה ההומנואידית הראשונה שלכם, שבוע אחר שבוע. השאלות לעיל מתאימות לכל ספק.

רשימת בדיקה לפני ינואר 2027

• [ ] רשמו כל רובוט או שינוי קו שאתם מתכננים להכניס לשירות אחרי 20 בינואר 2027.
• [ ] לכל אחד, תעדו אם סימון ה-CE יתבסס על ההוראה או על התקנה.
• [ ] שאלו כל ספק רובוטים אם פונקציית בטיחות כלשהי משתמשת בלמידת מכונה, וקבלו את התשובה בכתב.
• [ ] לפונקציות בטיחות לומדות, קבלו את תעודת הגוף המוסמך לפני המסירה.
• [ ] הוסיפו את שאלות "השינוי המהותי" להליך ניהול השינויים שלכם.
• [ ] קבעו מי חותם על ההצהרה לכל תא חדש או קו ששונה.
• [ ] כתבו "הוראות על נייר" בהזמנות רכישה היכן שהאתר שלכם זקוק לכך.
• [ ] שמרו את הקישורים או הקודים להוראות והצהרות דיגיטליות במקום שהתחזוקה יכולה להגיע אליו בזמן תקלה.
• [ ] תדרכו את התחזוקה ואת ה-IT שעדכוני תוכנת בטיחות נרשמים ואסור לשנות אותם בלי היצרן.
• [ ] קבעו סקירה של הערכות הסיכונים שלכם לכל קו שרובוט יצטרף אליו אחרי התאריך.

אם אתם מתכננים פריסת הומנואיד שתעלה לאוויר אחרי התאריך, שלחו לנו את המשימה ונכסה את מסלול הציות בשיחה.

---

← חזרה לבלוג