機械規則(EU)2023/1230:ロボット利用者にとって何が変わるか
EU機械規則は2027年1月20日から適用されます。ロボットを運用する工場にとっての意味と、それまでにサプライヤーに確認すべきことを解説します。
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法的助言ではありません。本記事は、同規則の公表された条文を要約したものです。貴社の拠点に関する判断については、安全アドバイザーまたは認証機関(ノーティファイドボディ)にご相談ください。
機械規則(EU)2023/1230を一段落で
機械に関する規則(EU)2023/1230は、機械指令2006/42/ECに代わるものです。2027年1月20日から適用され、同日に指令は廃止されます。規則であるため、すべての加盟国で直接適用され、各国版の整備を待つ必要はありません。基本的安全衛生要求事項、整合規格、CEマークというおなじみの枠組みを維持しつつ、ソフトウェア、安全機能に対するサイバー脅威、機械学習を用いる安全機能、デジタル書類に関する規則が加わります。
義務の大半は製造者に課されます。工場がそれらの義務を負うのは、二つの場合です。自社使用のために機械を製造して使用を開始するとき、または実質的な改造を行うときです。ロボット利用者として行うべきことの大半は、二つ目の場合で決まります。
2027年1月20日に機械指令から変わること
日付。 同規則は当初、2027年1月14日として公表されました。2023年7月4日に公表された訂正により、2027年1月20日に改められました。古い要約には、いまだに誤った日付が残っているものがあります。
すでにお持ちの機械の扱い。 2027年1月20日より前に指令に基づいて市場に出された機械は、その日以降も販売・使用できます。欧州委員会は、その日より前に市場に出された機械は指令に適合しなければならず、製造者は規則への適合を宣言してもよいとしています。すでに現場で稼働しているロボットが、法改正を理由に新たなCEマークを必要とすることはありません。実質的な改造は別の問題です(後述)。
ソフトウェアも対象です。 安全コンポーネントは、ソフトウェアを含め、「物理的またはデジタル」なものになり得ます。作業用のソフトウェアを除いて完成している機械も、機械として扱われます。現場で新しいスキルを受け取るヒューマノイドにとって、この二点はどちらも重要です。
制御システムは改ざんに耐えなければなりません。 制御システムは、危険につながり得る「第三者による合理的に予見可能な悪意ある試み」に耐えなければなりません。また、介入の記録と、納入後にアップロードされた安全ソフトウェアの各バージョンの記録を、アップロードごとに5年間、要請のあった当局のために保管しなければなりません。
リスクの高い区分には第三者が関与します。 附属書Iは、認証機関(ノーティファイドボディ)による評価が必要な機械を列挙しています。その一覧に加わった二つの新しい項目は、機械学習に関するものです(次節)。
学習するロボット:AIの挙動を持つ安全機能
同規則は、ソフトウェアを二種類に分けています。プログラムされた機能を実行するだけのソフトウェアは、新しいAI規則の対象外です。学習して挙動を変化させるソフトウェア、条文の言う「機械学習の手法を用いた自己進化的挙動」は、安全機能を担保する場合に、その対象に入ります。
第三者評価。 附属書I、パートAには、次のものが新たに掲載されています。
- 機械学習を用いた完全または部分的な自己進化的挙動を持ち、安全機能を担保する安全コンポーネント
- そのようなシステムを組み込んだ機械(当該システムについてのみ)
パートAに掲載されたものについては、製造者による自己認証はできません。第25条(2)は、EU型式審査、完全品質保証、または個別検証を求めており、いずれも認証機関(ノーティファイドボディ)が関与します。
学習するロボットができることの制限。 附属書III、1.2.1節は、自己進化的挙動を持つ機械の制御システムは、次のことを行わなければならないと定めています。
- 機械を、定義された作業と動作の空間の範囲内に留めること
- 安全に関わる判断のデータを記録し、要請のあった当局のために1年間保管すること
- 安全を保つため、人がいつでも機械を修正できるようにすること
同節はまた、安全機能の限界の変更を禁じており、これには、学習段階で機械自身が生成する変更も含まれ、それが危険につながり得る場合が対象です。
貴社の現場での意味。 作業を学習するロボットが、自動的に附属書Iの製品になるわけではありません。判断基準は、学習する部分が*安全機能を担保しているか*どうかです。ヒューマノイドは部品のピックの仕方を学習する一方で、人の近くでの減速や停止は、別の従来型の安全システムが担うことがあります。導入するロボットにどちらが当てはまるかを、サプライヤーに書面でお尋ねください。
AI法との関連。 2026年7月、EUは、AIに関するデジタル・オムニバス、規則(EU)2026/1744を採択しました。これは機械を分野別のアプローチに移すもので、機械における高リスクAIに対するAI法の要求事項は、委任法令を通じて機械規則の附属書IIIに書き込まれ、2028年8月2日までに適用されなければなりません。2027年1月20日という日付は動きません。AI法そのものについては、当社の安全・EU適合ガイドで扱っています。
実質的な改造:貴社のラインが新しい機械になるとき
これは、同規則の中で最も直接的に工場に関わる部分です。
定義。 実質的な改造とは、機械が市場に出された後、または使用が開始された後に、物理的またはデジタルな手段で行われた機械の変更であって、次のすべてに当てはまるものです。
- 製造者が予見も計画もしていなかったものであり、かつ
- 新たな危険を生じさせるか既存のリスクを高めることで、安全性に影響を与え、かつ
- 既存の安全制御システムを変更する新たなガードや保護装置、または安定性や機械的強度のための追加措置を必要とするもの
帰結。 実質的な改造を行った者は、製造者として扱われます(第18条)。その者は、適合性評価を行い、宣言書を作成し、改造された機械に責任を負わなければなりません。変更が組立品の中の一台の機械にしか影響しない場合は、リスクアセスメントがそれを示す限り、義務をその機械に限定できます。
対象とならないもの。 前文は、適合性に影響しない修理と保守は、実質的な改造に当たらないと述べています。
ロボットがラインに加わるときに重要な理由。 同規則は、一体として機能するよう配置され制御される機械の組立品を、一台の機械として扱います。既存のラインにロボットを組み込み、ラインの制御と接続し、ガードを変更すれば、新しい組立品を作ったか、古いものを実質的に改造したことになる可能性があります。「デジタルな手段」にはソフトウェアが含まれます。製造者が計画していなかった、危険を加えるアップデートも、これに該当し得ます。
変更のたびに、事前に整理しておくべき問いは次のとおりです。
- ロボットまたはラインの製造者は、リスクアセスメントの中で、この使用方法、レイアウト、アップデートを予見していましたか。
- その変更は、危険を加えるか、リスクを高めますか。
- 新たなガード、新たな保護装置、安全制御の変更が必要ですか。
- 答えが「はい」の場合、プロジェクトの中で誰が製造者の義務を負いますか。
これらには、設置後ではなく、設置前に答えを出してください。誰が製造者かで合意できなければ、義務は結局誰かにかかります。通常は、変更を行った当事者です。
デジタル取扱説明書と適合宣言書
取扱説明書はデジタルでも構いません(第10条(7))。その場合、製造者は次のことを行わなければなりません。
- 取扱説明書の入手方法を、機械、その包装、または付属書類に表示すること
- 印刷、ダウンロード、保存できる形式で提供し、故障時にも利用できるようにすること
- 機械の想定寿命の間、かつ市場に出されてから少なくとも10年間は、オンラインで公開し続けること
要請に応じた紙版。 購入時に求めれば、製造者は1か月以内に、紙の取扱説明書を無償で送付しなければなりません。事後ではなく、発注書の中でお求めください。取扱説明書は、加盟国が定める、利用者が容易に理解できる言語で提供されなければなりません。
適合宣言書はリンクでも構いません(第10条(8))。機械には、EU適合宣言書そのものか、取扱説明書の中にそれを示すインターネットアドレスまたは機械可読コードのいずれかが付属します。デジタルの宣言書は、機械の寿命の間、かつ少なくとも10年間、オンラインで公開され続けなければなりません。
まだ動いている部分。 2025年5月、欧州委員会は、デジタル化に関するさらなる改正案、COM(2025) 504を提案しました。これは機械規則にも関わります。2026年11月2日の時点で、EUR-Lexは、これをまだ提案として掲載していました。適用日は変わりません。
ロボットのサプライヤーとインテグレーターに確認すべきこと
2027年1月20日以降に使用を開始するロボット、ロボットセル、ライン変更のすべてについて:
- CEマークは、どの法令に基づいていますか。 2027年1月20日より前に市場に出された機械であれば指令、それ以降であれば規則です。
- 安全機能のいずれかが機械学習を用いていますか。 用いている場合は、附属書I、パートAに基づく認証機関(ノーティファイドボディ)の証明書を求めてください。用いていない場合は、その旨を書面で求めてください。
- 定義された作業と動作の空間は何ですか。 これを文書で入手してください。それが、貴社自身のリスクアセスメントの出発点となる境界です。
- アップデートはどのように扱われますか。 製造者がリスクアセスメントの中でどのアップデートを予見しているか、それがどのように通知されるか、安全ソフトウェアのバージョンの5年間の記録がどこにあるかを確認してください。
- セルまたはラインの製造者は誰ですか。 組立品の宣言書に署名する当事者を、設置前に明示してください。
- 取扱説明書と宣言書はどこにありますか。 リンクまたはコードを入手して機能することを確認し、紙の写しが必要であれば、発注書で求めてください。
- どの整合規格が適用されましたか。 これらは、サプライヤーが基本要求事項をどう満たしているかを示し、貴社自身のリスクアセスメントにも活用されます。
Motionのすべての導入には、貴社拠点のリスクアセスメントが含まれます。これは、最初のヒューマノイド導入を週ごとに追うの手順の一つです。上記の質問は、どのサプライヤーにも使えます。
2027年1月までのチェックリスト
- [ ] 2027年1月20日以降に使用を開始する予定の、ロボットやライン変更をすべて一覧にする。
- [ ] それぞれについて、CEマークが指令と規則のどちらに基づくかを記録する。
- [ ] 各ロボットサプライヤーに、安全機能のいずれかが機械学習を用いているか確認し、回答を書面で得る。
- [ ] 学習する安全機能については、納入前に認証機関(ノーティファイドボディ)の証明書を入手する。
- [ ] 変更管理手順に、「実質的な改造」に関する問いを加える。
- [ ] 新しいセルや改造したラインごとに、宣言書に署名する者を明示する。
- [ ] 貴社の拠点で必要な場合は、発注書に「紙の取扱説明書」を記載する。
- [ ] デジタルの取扱説明書と宣言書へのリンクやコードを、故障時に保守担当が参照できる場所に保管する。
- [ ] 保守部門とIT部門に、安全ソフトウェアのアップデートは記録されており、製造者を介さずに変更してはならないことを周知する。
- [ ] 当日以降にロボットが加わるラインについては、リスクアセスメントのレビューを予約する。
その日以降に稼働を開始するヒューマノイドの導入をご計画でしたら、作業内容をお送りください。ご相談の中で、適合への道筋をご説明します。
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